1.醫用敷料製造行業主管部門

（1）國內行業（yè）主管部門

醫用敷料製造行業的行業主（zhǔ）管部門包括國家發展和改革委員會、國家衛生健康委員會、國家市場監督管理總局。其中，國家發展和改革委員會負責組織實施醫療器（qì）械行業產業政策、中長期發展規劃，宏觀指導行業結構調整與（yǔ）發展戰略。國家衛（wèi）生健康委員（yuán）會負責擬訂（dìng）衛生改革與發展戰略目標（biāo）、規劃和方針政策，起草醫療（liáo）器械相關法律法規草案，製定醫療器械規章，依法製定有關標準和（hé）技術規範。

國家市場監督管理總局下轄的國家藥品監督管理局是我國（guó）醫療器械之衛生（shēng）材料及醫藥用品行業的監管部門，各地省市級藥品監督管理部門負責所在地醫療器械（xiè）企業的日常監督管理。我國目前（qián）對醫用敷料及醫藥用品及其生產、經營企業均實行（háng）分（fèn）類管理的製度。其中，對醫（yī）藥產品實行產品生產注冊製度，對生產企業（yè）實行備案或許可證（zhèng）製度，除生產（chǎn）企業外，其他企業經營醫療（liáo）器械亦分別實行備案或許可證製度，具（jù）體分類如下：

根據《醫療器械分類規則》及《醫療器械分類目錄》

（2）海外監管機構

醫用敷料產品在我國（guó）醫（yī）療器械出口貿易中占據重（chóng）要的地位，醫用（yòng）敷料產品出口到海外時，需遵循（xún）當地相關醫療器械管理（lǐ）法律法規。醫用敷料產品大部分銷（xiāo）往美國、加拿大、歐（ōu）盟等國家和地區，占比在90%以上；小部分銷往（wǎng）日本等國（guó）家。醫（yī）療器械產品（pǐn）關乎生命健康和安全，各國政府對醫療器械產品的市場準入都有嚴格的規定和（hé）管理。我國醫療器械產品進入國外市場時，需適（shì）用進（jìn）口（kǒu）國（guó）相關醫療器械管理的法律（lǜ）法規，對於擁有獨立產品（pǐn）認證（zhèng）和注冊（cè）體係的國家和地區（qū），例如歐洲、美國、加拿大和日本等，則需要通過進口國相關醫療器（qì）械（xiè）監督管理機構（gòu）的認證或注冊才可以（yǐ）在當（dāng）地銷售。其他無獨立醫療器（qì）械產品認證和（hé）注冊體（tǐ）係的國家則會認可上述國（guó）家（jiā）和地（dì）區的相關認證和注冊。境外（wài）銷售覆蓋的主要國家和（hé）地區的有關醫療器械的監管部門和法律法規如下表所示：

主（zhǔ）要國家和地區普遍按照醫療（liáo）器械對人體可能產（chǎn）生的影響程度對其進行分類管理和審批。例如（rú），美國將醫療器（qì）械產品分為（wéi）三類：I類是危險小或（huò）基本無危（wēi）險（xiǎn）性的產品（pǐn），執行“普通管理（GeneralControls）”；II類是具有一定危險性的產品，執行“普通+特殊（shū）管理（General&SpecialControls）”；III類產品則是具有較大威脅性或危害性、用於（yú）支（zhī）持和維護生命的（de）產品，執行“上市前批準管理（Pre-marketApproval,PMA）”。主要國家和地區分別從產品上市前管理（lǐ）、生產廠商質量體係管理（lǐ）以及產品上（shàng）市後（hòu）管理（lǐ）等各個階段對相應類別醫（yī）療器（qì）械進行管理（lǐ），具體情況如下。

根據《聯邦食品、藥品（pǐn）和化妝品法》，美國醫療器械監管的主要機構是美國食品藥（yào）品監督管理局（FDA）。根據確保醫療器械安全（quán）性、有效性相（xiàng）關（guān）控製要求，美國將醫療器械劃分為I、II、III三類，其中I類是危險小或基本無危險性的產品；II類是具（jù）有一定危險性的產品；III類（lèi）是具有較大危險性的（de）產品。所有計劃（huá）進入美國市場銷售的醫療器械生產商和最初進（jìn）口商必須要依法向FDA注冊，企業（yè）在向FDA注冊時必須（xū）明（míng）確在美國銷售產品的詳細信息。約有（yǒu）20%的II類產品和（hé）全部（bù）III類產品需要臨床研究報告。

歐盟將醫療器（qì）械分為四類：I，IIa，IIb以（yǐ）及（jí）III類。I類器械又細分（fèn）為一類（lèi）普通Is（一類滅（miè）菌）和Im（一類測（cè）量）。對於Is，Im，IIa，IIb以（yǐ）及III類醫療器械生產企業（yè）需要向相應的（de）公告機構（Notifiedbody）提出申請，由公（gōng）告機構負責審查，審（shěn）查通過後，公告機構（gòu）授權生產企業使用有其公告號的CE標識，此時，產品可以在歐盟市場（chǎng）中（zhōng）流通和使用。加拿大的醫療器械管理實行政府（fǔ）注冊結合第（dì）三方的質量體係審查。這裏所說的第三方，指經加拿大醫療器械認證（zhèng）認可機構認可的第三方機構。加拿大醫（yī）療器械法規將醫療器（qì）械（xiè）依據風險大小依次分為I，II，III，IV四個分類（lèi），如I類器械為最（zuì）低風險，IV類器械風險（xiǎn）為最高。I類醫療器械豁（huō）免注冊，II，III，IV類器械需要（yào）注冊。日本依照醫療器械對人體的危害程度，按風險由低到高依次分為A、B、C、D四個等（děng）級。A類作為“一般醫療器械”和某（mǒu）些B類醫療器械不需要預批（pī）準，入市也無管理規（guī）定；B類醫療器械稱為“控製類醫療器械”，須由第三方（fāng）進行認證。C類（lèi）和D類醫療器械稱為“嚴格控製類醫療器械（xiè）”，這兩類醫療器械（xiè）將受到嚴格的管理，並須（xū）獲得厚生（shēng）勞動省（shěng）的入市（shì）銷售批（pī）準。

（3）貿易摩擦等影響產品出口的情形（xíng）

醫用（yòng）敷料行業（yè）不屬於軍工、國防、能源等貿易政策關注的重點行業對象，各國對醫用敷料行（háng）業的監管（guǎn）集中（zhōng）於對產品衛生、安全方麵的審查，由於發達國家的主要醫（yī）療器械品牌（pái）商大多將（jiāng）傳統醫用敷料產品的生產環（huán）節外包（bāo）至中國以及東南亞、南美（měi）等地區和國家，各國政府亦無通過實施貿易政（zhèng）策保護本國醫用敷料生產商的需要。

中國醫療器械行業協會、中國醫藥保健品進出口商會等行業協會是醫（yī）用（yòng）敷料（liào）製造行業的行業（yè）自律組織。中國醫療器械行業協會的主管部門是國務院國有資產監督管（guǎn）理委員會，由中國工業經濟聯合會代管，同時接受民政部、國家市場監督管（guǎn）理總（zǒng）局下轄的國家藥品監督管理局等有關部門的業務指導。中（zhōng）國醫藥保健品進出（chū）口商會是商務部（bù）下（xià）屬的六大進（jìn）出口商會（huì）之一，是（shì）原對外經濟貿易部遵照《國（guó）務院批轉對外經濟貿易部1988年外貿體製改革方（fāng）案的通知》於1989年組織成立的。其目的（de）是建立由政府的行政管（guǎn）理、企業的業務經營、商會的協調服務三部分組成的外貿新體製。目前國內大部分有影響力的醫藥保健品生產（chǎn）和進出口貿易企業都已加入（rù）該商會。

近年來國家頒布了一係列政策與法規對本行業進行直接支持，同時製定了相關鼓勵政策及法（fǎ）規，對本行業發展（zhǎn）形成間接支持。